Análisis jurídico de los datos de prueba de medicamentos.

Bibliografía: Bibliografía: Bibliografía: 559-579. Notas al pie de página.

Investigación farmacológica. Investigación farmacológica como actividad regulada. Agencias regulatorias de medicamentos. Sistema estadounidense de regulación farmacéutica. Investigational new drug application. Efectos de la regulación sobre la innovación farmacéutica. Costos económicos, extensión temporal y tasas de fracaso de la investigación farmacéutica. Sistema comunitario europeo de regulación de medicamentos. Apropiación jurídica de los resultados de la investigación farmacológica. Precisiones en torno a la patentabilidad de los medicamentos. Cuestión de la duración de las patentes y su aplicación al caso de los medicamentos. Sobre los denominados medicamentos genéricos y su problemática. Agencias regulatorias y los medicamentos genéricos. Bioequivalencia como criterio para la aprobación de fármacos. Aspectos metodológicos de las pruebas tendientes a constatar bioquivalencia. Cuando los estudios de bioequivalencia se superponen con derechos de patente aún vigentes. Excepción Bolar. Datos de prueba y su protección jurídica. Protección de los datos de prueba en el derecho legislado estadounidense. Protección en la normativa comunitaria europea. Protección en el acuerdo sobre los ADPIC de la OMC. Datos de prueba en los tratados de libre comercio celebrados por EE. UU. Datos de prueba en la legislación guatemalteca y colombiana. Incidencia de la protección de los datos de prueba sobre la implementación de la Declaración Relativa al Acuerdo sobre los ADPIC y la Salud Pública. Protección de los datos de prueba en la legislación argentina. Sistema de protección de los datos de prueba bajo el régimen del secreto industrial sin derechos de exclusiva. Sistema de exclusividad de datos de prueba. Generación estatal de los datos de prueba. Sistema de compensación de datos.

Índice.